DOXYLAMINEDernière mise à jour : 2020.03.11 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale (en associations) | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | oui I | oui I | oui I | oui I | check II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité pendant la grossesse ;
Dans l’allaitement, des effets sur le nourrisson ne peuvent pas être exclus.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Une étude réalisée en administrant de fortes doses de doxylamine par voie orale chez le rat a montré que ce composant n'a pas d'effets indésirables sur la fertilité à des doses jusqu'à 24 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l'humain [RCP Navalit co 03 2019].
De nombreuses études épidémiologiques indiquent que l'association fixe de succinate de doxylamine 10 mg/chlorhydrate de pyridoxine 10 mg n'exerce pas d'effets indésirables sur le développement gestationnel ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. Des preuves épidémiologiques concernant un lien éventuel avec des malformations congénitales ont été résumées dans deux méta-analyses. La première d'entre elles a donné une RO pour tout défaut congénital de 1,01 (95% IC: 0,66-1,55) et la seconde une RO de 0,95 (95% IC: 0,88-1,04). De sorte que les deux méta-analyses ont conclu que l'association fixe de succinate de doxylamine 10 mg/chlorhydrate de pyridoxine 10 mg n'est pas liée à un taux accru de malformation [RCP Navalit co 03 2019].
Briggs fait référence à des études à grande échelle relatives à l’utilisation et l’enregistrement de la doxylamine pendant la grossesse, toutefois sans précision du nombre de patientes inclues. Les valeurs observationnelles chez 31.564 nouveau-nés ne montrent aucune incidence accrue d’anomalies majeures: Odds ratio = 1,0 (IC à 95% : 0,8-1,4) [Briggs 2017].
Chez l´animal:Des études chez la souris montrent que la doxylamine traverse la barrière placentaire et que le médicament est détecté dans les embryons à des concentrations supérieures aux taux plasmatiques des femelles enceintes. La doxilamine administrée séparément ou en association avec la pyridoxine à des rats, des lapins et des singes pendant la période d'organogenèse a provoqué des effets indésirables sur les fœtus (diminution de la viabilité prénatale, du poids fœtal et malformations squelettiques). Des signes de tératogénicité ont été observés à des doses de 9 à 120 fois la DMRH, indiquant une faible pertinence clinique [RCP Navalit co 03 2019].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
Les données physico-chimiques suggèrent que le succinate de doxylamine passe dans le lait maternel humain. Les nouveau-nés pouvant être plus sensibles aux effets des antihistaminiques et aux réactions paradoxales d'irritabilité et d'excitation, un risque pour le nourrisson ne peut être exclu [RCP Navalit co 03 2019].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017;
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.